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用途与制备
瑞舒伐他汀杂质为合成瑞舒伐他汀过程中或瑞舒伐他汀储存过程中产生的杂质,瑞舒伐他汀不需要是绝对纯的。绝对纯度是难以达到的理论上的理想。相反地,纯度标准意在确保API不会由于杂质的存在而降低临床使用的安全性。在美国,食品和药物管理局指南建议申请人将一些杂质限制在低于0.1%。
医药